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LiliF® AIV H5 Real-time RT-PCR Kit [의료기기 품목허가]

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IP15005 48 tests up down 별도문의
PRODUCT INFORMATION
Background Information

조류인플루엔자(Avian Influenza, AI)는 조류인플루엔자 바이러스 감염에 의하여 발생하는 조류의 급성 전염병으로 닭․칠면조․오리 등 가금류에서 피해가 심하게 나타납니다. 바이러스의 병원성 정도에 따라 저병원성과 고병원성 조류인플루엔자로 크게 구분할 수 있습니다. 그 중에서 고병원성 조류인플루엔자(Highly Pathogenic Avian Influenza, HPAI)는 세계동물보건기구(OIE)에서도 위험도가 높아 관리대상 질병으로 지정하고 있으며, 발생시 OIE에 의무적으로 보고 하도록 되어있습니다. 조류인플루엔자 바이러스(AIV)는 Orthomyxoviridae 과(科, Family), A형 Influenza virus 속(屬, Genus)으로 분류되며, negative sense RNA 바이러스로서 다른 종류의 RNA 바이러스와는 달리 서로 다른 8개의 RNA 분절(segment)로 구성되어 있습니다. 이들은 혈구응집소(hemagglutinin, HA)와 뉴라미니다제(neuraminidase, NA)의 표면항원 유전자와 M, NP, PB2 등 6개의 내부유전자(internal gene)로 구성되어 있습니다. 최근 국내에서는 조류인플루엔자 바이러스 진단과 관련하여 Real-time PCR의 방법을 하나로 통일하여 배포하는 추세에 있으며 농림축산검역본부와의 협력으로 실시간 유전자검사법의 표준화 과제를 통해 influenza A 바이러스의 m gene 을 타켓으로 하는 AIV M Real-time RT-PCR Kit와 H5 혈청형 검사를 위한 AIV H5 Real-time RT-PCR Kit 및 H7 혈청형 검사를 위한 AIV H7 Real-time RT-PCR Kit를 상용화 하였습니다.

본 제품은 Avian Influenza virus H5의 hemagglutinin gene의 특이적 서열을 타켓으로 하여 Probe 방식의 Real time RT-PCR 제품으로서 설계되어 있으며 고효율의 역전사 효소 및 Hot Start PCR Enzyme 을 채택하여 제품의 검출 성능을 극대화 함으로서 시료에서의 조류 인플루엔자 바이러스 H5를 높은 민감도와 특이도로 타이핑 검사를 수행함에 적합한 제품입니다.

Principle

• LiliF™ AIV(Avian influenza virus) H5 Real-time RT-PCR Kit 는 Real-time RT-PCR 을 이용한 RNA amplification technology 제품입니다.

• 본 제품은 Real time RT-PCR을 위한 모든 구성요소를 포함하고 있어 시료로부터 추출한 RNA 5 ul를 첨가하여 즉시 검사 수행이 가능합니다.

• 반응의 검증을 위한 Control DNA를 제공하여 시험의 유효성을 검증 할 수 있습니다.

• 본 제품의 Primer 및 Probe는 다음의 국가 과제 수행의 결과물을 기반으로 하여 구성되었습니다.
  “농림축산검역본부 공동 연구과제 : 조류 인플루엔자 바이러스 실시간 유전자(M, H5, H7) 진단법 표준화“

Intended Use

 

• 동물용의료기기 품목허가 제 133-21호 - 인수공통전염병 유전검사용 시약.

• 본 제품은 감염의심 조류의 바이러스 배양액, Tonsil swab, 요막액, 혈액, 조직 유제액 및 분변시료 유제액 검체로부터 조류인플루엔자 바이러스 H5 을 검출하기 위해 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR, Reverse transcription-polymerase chain reaction)으로 정성 검출하는 시약입니다.

본 제품은 동물질병에 대한 병성감정에 필요한 시약으로 일반인 사용을 제한하는 전문가용 제품입니다.

Kit Contents
번호 Components 48 Tests / Kit
1 AIV H5 qRT-PCR Mix 48 tubes
2 Positive Control 25 μl x 3 tubes
3 DNase/RNase Free Water 1 ml x 1 tube
4 Manual 1ea
TroubleShooting Guide

 

Q타겟 시그널은 양성, IPC는 음성으로 나오는데 결과를 어떻게 해석해야 하나요?
A Positive control에서 정상적인 결과값(+)이 나왔다면 위와 같은 경우는 양성검출로 판정합니다. IPC의 음성은 타겟의 시그널 간섭 혹은 PCR에서의 경쟁적 반응 저해 의한 결과로 분석되기 때문입니다.
QHEX 채널이 없는 장비의 경우 어떻게 해야하나요?
A  Internal Positive control (IPC)는 상대적으로 형광값이 낮은 HEX 채널을 사용합니다. HEX 채널이 없는 장비의 경우 VIC 또는 JOE 채널로 대체하여 사용 가능합니다.
Q사용 유효 기간과 보관 조건이 어떻게 되나요?
A 본 제품의 유효 기간은 제조일로부터 6개월이며 냉동(-20℃ 이하)에서 보관합니다. 냉동 시약은 사용 시 상온(15 ~ 25℃)이어야 하며 반복적인 냉/해동은 제품의 성능을 저해시킬 수 있으므로 취급에 유의하시기 바랍니다.
Q음성 대조군에서 오염 의심 반응이 나오는데 해결할 수 있는 방법은 무엇인가요?
Real-time PCR(또는 Real-time RT-PCR)의 경우 민감도가 매우 높아 음성 대조군 등 에서 오염이 쉽게 확인될 수 있습니다. 따라서 filter tip / 양성 대조군 전용 pipette 사용과 음성 대조액(NC) → 샘플 → 양성 대조액(PC) 순서로 반응액을 취급하시는 등의 오염 방지 사항을 준수하시길 권장합니다.

 

 

 

 

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